【用法用量】
****** 口服，常用量一次0.25g ，每12小时1次；
重症感染者一次0.5g ，每12小时1次 。
根据感染的严重程度应连续服用6～14日。
肾功能严重损害（肌酐******率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g ，一日1次 ；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。
儿童 口服 ，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药 ：
体重8～11kg，一次62.5mg ，每12小时1次；
体重12～19kg，一次0.125g ，每12小时1次；
体重20～29kg，一次0.1875g ，每12小时1次；
体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次 。
根据感染的严重程度应连续服用5～10日 。
或遵医嘱 。
【性 状】 本品为薄膜衣片 ，除去包衣后显白色或类白色。
【规 格】 0.25g 。
【不良反应】
1．主要有口腔异味（3%），******、腹泻、恶心 、呕吐等胃肠道反应（2%～3%） ，******（2%） ，血清氨基转移酶短暂升高。
2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症 。
3．偶见肝毒性 、艰难梭菌引起的假膜性肠炎 。
4．曾有发生短暂性************系统不良反应的报告，包括焦虑 、头昏、******、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和******的关系仍不清楚 。
【禁 忌】
1． 对本品或大环内酯类******过敏者禁用。
2． 孕妇、哺乳期妇女禁用。
3． 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者 、服用特非那丁******者禁用 。
4． 某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用 。
【注意事项】
1．肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用 。
2．本品与红霉素及其他大环内酯类******之间有交叉过敏和交叉耐药性 。
3．与别的*********一样，可能会出现******或耐药******导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的******。
4．本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。
5． 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度 。
6． 使用本品期间 ，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生 。
7． 同时使用其他药品 ，请告知医生。
8． 请放置于儿童不能够触及的地方 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中 ，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和******性尚未确定。
【老年用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。
【******相互作用】
1．本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测 。
2．本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3．与其他大环内酯类*********相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的******的血清浓度（如阿司咪唑 、华法林 、麦角生物碱、三唑仑 、咪达唑仑 、环孢素 、奥美拉唑 、雷尼替丁 、苯妥因、溴隐亭 、阿芬他尼 、海索比妥、丙吡胺 、洛伐他汀、他克莫司等）。
4．与HMG-CoA还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。
5．与西沙必利 、匹莫齐特合用会升高后者血浓度 ，导致Q-T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭 。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长 ，但无任何临床症状。
6．大环内酯类*********能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
7．与*********合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。
8．HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收 ，使其稳态血浓度下降 ，应错开服用时间。
9．与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制 ，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。
10．与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【******过量】
当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
【药理毒理】
1． 药理作用：
本品为大环内酯类*********，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌 、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用 ，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌 、淋病奈瑟菌 、嗜肺军团菌和部分*********如脆弱拟杆菌、消化链球菌 、******丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
本品特点为在体外的******活性与红霉素相似，但在体内对部分******如金黄色葡萄球菌、链球菌 、流感嗜血杆菌等的******活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。
本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2．毒理研究：
本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、******致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。
生育 、生殖研究表明，每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg（以体表面积计，是人用******推荐剂量的1.3倍） ，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg（以体表面积计，是人用******推荐剂量的2.4倍），出现胚胎丧失。
动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性 。
【药代动力学】
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55% 。食物可稍延缓吸收 ，但不影响生物利用度 。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg,在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L ，每12小时口服500mg ，******在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛 ，鼻粘膜 、扁桃体及肺组织中的******浓度比血浓度高 。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血******半衰期（t1/2β）为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形******血******半衰期（t1/2β）为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形******的血******半衰期（t1/2β）为4.5～4.8小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪 、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮 藏】 遮光，密封 ，在阴凉干燥处保存。
【包 装】 铝塑包装,6片/板×1板/盒、6片/板×2板/盒。
【有 效 期】 24个月 。
【执行标准】 《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】 国药准字H20065800。
【生产企业】
企业名称： 山西2297至尊品牌源于信誉医药生物技术有限公司
生产地址：朔州怀仁县高新技术工业园区
邮政编码 ：038300
电话号码 ：0351-7562425 0349-5968017
传真号码 ：0351-7562425
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